coflex.

coflex® Interlaminares Implantat

Das coflex® Implantat ist eine minimal-invasive Behandlungsoption für die lumbale Spinalkanalstenose zur interlaminären Stabilisierung nach mikrochirurgischer Dekompression. Im Vergleich zur alleinigen Dekompression bietet die Stabilisierung mit coflex® Vorteile hinsichtlich der postoperativen Schmerzbehandlung und Gehstrecke und schafft einen Mehrwert durch dauerhaftes Aufrechterhalten des Dekompressionsergebnisses.

  • Radiologisch bestätigte mäßige oder schwere Stenose, beschränkt auf eine oder zwei Ebenen, in Region L1 bis L5, mit oder ohne begleitende Schmerzen im unteren Rückenbereich, einschließlich stabiler Spondylolisthese bis Grad 1. Die interlaminare Stabilisierung erfolgt nach der mikrochirurgischen Dekompression der Stenose auf der (den) betroffene(n) Ebene(n). Das coflex®-Implantat kann auch auf bis zu zwei lumbalen, an fusionierte(n) Ebene(n) angrenzende Bewegungssegmente verwendet werden.

    Kontraindikationen

    Das coflex®-Implantat nicht verwenden bei:

    • Medizinischen oder chirurgische Zuständen, die den möglichen Nutzen eines chirurgischen Eingriffs an der Wirbelsäule ausschließen
    • Akuten oder chronischen systemischen, spinalen oder lokalen Infektionen
    • Systemischen Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen
    • Fettleibigkeit
    • Schwangerschaft
    • Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
    • Mangelnder Mitarbeit des Patienten
    • Fremdkörperempfindlichkeit gegen das Implantatmaterial
    • Spondylolisthese höher als Grad 1 oder instabile Spondylolisthese
    • Skoliose über 25 Grad
    • Signifikanter Osteopenie

    Sicherheitshinweise

    • Vor der Verwendung Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und sich mit der Operationstechnik vertraut machen.
    • Gebrauchsanweisung für das gesamte Personal zugänglich aufbewahren.
    • Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen. Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Implantation.
    • Der Hersteller übernimmt keinerlei Verantwortung für Komplikationen aufgrund fehlerhafter Diagnose, falscher Implantatwahl, falscher Operationstechniken, Grenzen der Behandlungsmethode oder ungenügender Asepsis.
    • Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
    • Das eingesetzte Implantat (mit Name, Bestellnummer und Lotnummer) muss in der Akte des Patienten vermerkt werden.
    • In der postoperativen Phase ist neben Mobilitäts- und Muskeltraining besonders darauf zu achten, dass der behandelnde Arzt den Patienten angemessen über die postoperativen Verhaltensregeln informiert.
    • Schäden an kraftübertragenden Strukturen können dazu führen, dass das Implantat sich löst, und Dislokation und Migration sowie andere Komplikationen verursachen. Um die frühestmögliche Erkennung der Faktoren sicherzustellen, die eine Implantat- Fehlfunktion begünstigen, das Implantat nach der Operation regelmäßig mit geeigneten Verfahren prüfen.
    • Es kann zu einem Bruch am Flügel des coflex®– Implantats kommen, wenn die Flügel bei der Präparierung aufgebogen werden oder wenn die Flügel beim Einsetzen zugebogen werden.
    • Implantate niemals wieder verwenden. Auch wenn das Implantat nicht beschädigt zu sein scheint, können frühere Belastungen unsichtbare Schäden verursacht haben, die zu Implantatversagen führen können.
    • Niemals Implantate aus beschädigten Verpackungen verwenden. Ein Implantat aus einer beschädigten Verpackung kann selbst beschädigt sein und darf deshalb nicht resterilisiert/verwendet werden.
    • Niemals Implantate mit abgelaufenem Verfallsdatum ohne Resterilisierung verwenden.
    • Mit Blut oder Sekreten kontaminierte Implantate nicht resterilisieren.
    • Bei einer Resterilisation des Produkts muss garantiert werden, dass das Produkt nur von entsprechend qualifiziertem oder geschultem Personal verpackt und sterilisiert wird. Beachten Sie die allgemeinen Richtlinien und Grundsätze der Asepsis im Umgang mit zu sterilisierendem oder sterilem Gut. Aus verschiedenen Metallen gefertigte Produkte müssen separat behandelt werden, um elektrolytische Reaktionen zwischen den Metallen zu verhindern. Da alle Sterilisationskammern unterschiedlich sind, muss der Betreiber der medizinischen Einrichtung sicherstellen, dass der Dampfsterilisationszyklus seiner Einrichtung wirksam ist.